肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体（cTnI/NT—proBNP）检测试剂盒（磁敏免疫法）

肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体（cTnI/NT—proBNP）检测试剂盒（磁敏免疫法）

东莞博识生物科技有限公司

粤械注准20152401056

东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室

2020-10-14

2025-03-19

由上下两部分组成,下部为包被了cTnI、NT-proBNP抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、NT-proBNP另外表位的抗体,霉链亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体的含量，临床上主要用于心肌梗死及心力衰歇的辅助诊断。

2020-03-24: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2020-03-24: 适用机型由“m16，m16C”变更为:“m16，m16C，m36，m36X2，m36X4，m36X6”。rnn2020-03-24: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202、203、205室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”。n2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2020-03-24: 一、包装规格由“1人份/袋，25人份/盒”变更为:“型号：CM2；CM1；CM1a；包装规格：1人份/袋，25人份/盒”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 rnn2020-08-04: n2020-10-22: 一、产品存储条件及有效期由“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。”变更为:“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～35℃，运输时长：不超过9天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层

型号：CM2；CM1；CM1a；包装规格：1人份/袋，25人份/盒

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体的含量，临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。

第二类

本文件与“粤械注准20152401056”注册证共同使用。