西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管-国械注准20253031486-器械数据

产品名称：

西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253031486

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

该产品为快速交换(Rx)型球囊扩张导管，由药物涂层球囊、远端轴杆、导丝口、近端轴杆、导管座、不透射线标识环组成。远端轴杆涂有亲水涂层。球囊表面的药物涂层所含药物为西罗莫司，剂量为4.0μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁，稳定剂为二丁基羟基甲苯。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层；北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：