总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20253402442

注册人住所：

山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

本产品由总前列腺特异性抗原校准品1、总前列腺特异性抗原校准品2、总前列腺特异性抗原质控品1、总前列腺特异性抗原质控品2、总前列腺特异性抗原磁微粒和总前列腺特异性抗原发光标记物组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对前列腺癌患者进行治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层

型号规格：

规格1：50人份/盒(含校准品、质控品)；规格2：100人份/盒(含校准品、质控品)；规格3：2×100人份/盒(含校准品、质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒；规格6：2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ