样本释放剂

国产备案

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20200113

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-04-26

结构及组成：

本产品由二甲基亚砜、硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷组成。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

变更情况：

2020年02月24日,包装规格由“400ul/管，100管/盒； 600ul/管，100管/盒； 1ml/管，100管/盒。”变更为“400ul/管、100管/盒”。产品技术要求变更。2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。2020年08月26日,包装规格由“400ul/管、100管/盒”变更为“400μL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒”。产品技术要求变更。2020年09月11日,包装规格由“400μL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒”变更为“400μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒。”。产品技术要求变更。2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2022年06月17日,包装规格由“400μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒。”变更为“400μL/管，100管/盒；500μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒”；主要组成成分由“包括核酸释放剂和保存液。”变更为“本产品由二甲基亚砜、硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷组成。”。产品技术要求变更。2022年09月14日,产品技术要求变更。2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

型号规格：

400μL/管，100管/盒；500μL/管，100管/盒；1mL/管，100管/盒；2mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；4mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；7mL/管，100管/盒；8mL/管，100管/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+疫情防控耗材绿色通道	样本释放剂	粤穗械备20200113	1mL\|管，100 管\|盒	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	样本释放剂	粤穗械备20200113	2ml/管，100管/盒	800