PTEN抗体试剂(免疫组织化学法)-闽榕械备20220100号-器械数据

产品名称：

PTEN抗体试剂(免疫组织化学法)

注册人名称：

福州迈新生物技术开发有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20220100号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

结构及组成：

由PTEN抗体(兔单抗，克隆号138G6；或兔单抗，克隆号MXR060)和缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月31日，该企业申请产品备案。2024年03月01日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由PTEN抗体、缓冲液组成”变更为“由PTEN抗体（兔单抗，克隆号138G6）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。2025年6月5日，主要组成成分由“由PTEN抗体（兔单抗，克隆号138G6）和缓冲液组成。”变更为“由PTEN抗体（兔单抗，克隆号138G6；或兔单抗，克隆号MXR060）和缓冲液组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”

生产地址：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

型号规格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：