一次性使用胰胆成像导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用胰胆成像导管

注册人名称：

新光维医疗科技(苏州)股份有限公司

苏械注准20222060730

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2027-02-14

结构及组成：

产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。

适用范围：

该产品与本公司内窥镜图像处理主机(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D)配合使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。产品不能与高频附件配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-01适用范围变更由“该产品与本公司内窥镜图像处理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。产品不能与高频附件配合使用。”变更为“该产品与本公司内窥镜图像处理主机（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。产品不能与高频附件配合使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

SCVP-BA1，SCVB-BA1，SCVP-BA2，SCVB-BA2，SCVP-PA1，SCVB-PA1, SCVP-PA2, SCVB-PA2

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222060730”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用胰胆成像导管	苏械注准20222060730	SCVB-PA2	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用胰胆成像导管	苏械注准20222060730	SCVB-BA1	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用胰胆成像导管	苏械注准20222060730	SCVB-BA2	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用胰胆成像导管	苏械注准20222060730	SCVB-PA1	9000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道内窥镜	苏械注准20222060730	SCV-PA2	9000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道内窥镜	苏械注准20222060730	SCV-BA1	9000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道内窥镜	苏械注准20222060730	SCV-BA2	9000.0000
江西省+动态第55批	一次性使用电子胆道内窥镜	苏械注准20222060730	SCV-PA1	9000.0000
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用电子胆道内窥镜	苏械注准20222060730		9000.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用电子胆道内窥镜	苏械注准20222060730		9000.00