肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20222402118

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-29

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇。rn试剂2（R2）：乳胶微球包被HBP抗体（兔源）的颗粒。rn校准品、质控品：牛血清白蛋白、HBP抗原（重组）。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的含量。临床上主要用于炎症疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，避免冷冻，有效期为12个月。试剂盒开瓶后载机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	R1：2×60 mL、R2：2×15 mL	209520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	R1：2×40 mL、R2：2×10 mL	139680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	R1：1×60 mL、R2：1×15 mL	104760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	R1：1×40 mL、R2：1×10 mL	69840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）	776.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	1164.0000
江西省+动态第59批	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）	800.0000
江西省+动态第59批	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	1200.0000
江西省+动态第59批	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	R1：2×60 mL、R2：2×15 mL	216000.0000
江西省+动态第59批	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402118	R1：1×60 mL、R2：1×15 mL	108000.0000