骨填充材料系统 AccuFill Bone Substitute Material-国械注进20243130150-器械数据

产品名称：

骨填充材料系统 AccuFill Bone Substitute Material

注册人名称：

ETEX生物制品公司ETEX Corporation

注册(备案)号：

国械注进20243130150

注册人住所：

55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

骨填充材料系统由骨填充物和配套工具组成。骨填充物由小瓶可注射磷酸钙粉和小瓶水合溶液（0.9％氯化钠）组成，磷酸钙粉末由CaP3（人工合成磷酸钙，包括45.75% nACP和45.75% DCPD2），5% EfferSoda赋形剂（碳酸钠及碳酸氢钠混合物）和3.5% CMC（羧甲基纤维素钠）赋形剂组成；配套工具由输送注射器、注射器、抹刀、搅拌杯、样品瓶适配器组成。产品经伽马辐照灭菌，无菌状态交付，一次性使用。货架有效期为3年。

适用范围：

本产品预期用于填充不影响骨骼系统（四肢、脊柱或骨盆）结构稳定的骨腔或缺损，这些骨缺损可能是由手术造成或骨外伤引起。本产品作为临时支撑介质，不可在愈合过程中提供结构性支持。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

生产地址：

55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无