阻鼾器-豫械注准20212141837-器械数据

产品名称：

阻鼾器

注册人名称：

河南立科达医疗用品科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212141837

注册人住所：

郏县南环路东段

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2026-10-24

结构及组成：

LKD-ZHQ-A型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器及连杆组成。LKD-ZHQ-B型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器、连杆及定位卡标组成。LKD-ZHQ-C型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器组成。

适用范围：

通过物理矫治方式缓解因腭咽气道阻塞导致的轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号、规格由“LKD-ZHQ-A、LKD-ZHQ-B”变更为“LKD-ZHQ-A、LKD-ZHQ-B、LKD-ZHQ-C”；结构及组成由“LKD-ZHQ-A型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器及连杆组成。LKD-ZHQ-B型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器、连杆及定位卡标组成。”变更为“LKD-ZHQ-A型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器及连杆组成。LKD-ZHQ-B型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器、连杆及定位卡标组成。LKD-ZHQ-C型阻鼾器由上齿固位器、下齿固位器组成。”；产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

郏县南环路东段

型号规格：

LKD-ZHQ-A、LKD-ZHQ-B、LKD-ZHQ-C

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“阻鼾器（注册证编号：豫械注准20212141837”医疗器械注册证共同使用。