游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400257

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t成分\\t含量（最终反应体系）R1\\t磷酸盐缓冲液（PH6.9）\\t0.04mol\\/L\\tMgCl2(氯化镁)\\t3mmol\\/L\\t表面活性剂(Tween-20)\\t0.1%\\t乙酰辅酶A合成酶\\t≥3.0U\\/mL\\t抗坏血酸氧化酶\\t≥1.5 U\\/mL\\t辅酶A\\t0.9mmol\\/L\\tATP（三磷酸腺苷）\\t5.0 mmol\\/L\\t4-氨基安替比林\\t1.5 mmol\\/LR2\\t苯氧基乙醇\\t0.3%（W\\/V）\\t表面活性剂(Tween-20)\\t0.1%\\t脂酰辅酶A氧化酶\\t0.04mol\\/L\\t过氧化物酶\\t3mmol\\/L\\t色原\\t0.1%校准品\\t亚油酸\\t0.5mM-2mM

适用范围：

试剂盒用于人血清中游离脂肪酸（NEFA）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；200测试(R1:1×67mL+R2:1×17mL)；120测试(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；240测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；480测试(R1:2×80mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；1200测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；84mL(R1:1×67mL+R2:1×17mL)；德灵包装：(12×72测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)；NEFA校准品：1×0.5mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	100ml(R1:40ml×2\|R2:10ml×2)	4208.0000
江西省+动态第47批	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	50ml(R1:40ml×1\|R2:10ml×1)	2104.0000
江西省+动态第47批	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	150ml(R1:60ml×2\|R2:15ml×2)	5025.0000
江西省+动态第47批	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	200ml(R1:80ml×2\|R2:20ml×2)	8416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	100mL(R1:2×40mL＋R2:2×10mL)	4208.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	50mL(R1:1×40mL＋R2:1×10mL)	2104.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	150mL(R1:2×60mL＋R2:2×15mL)	5025.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	200mL(R1:2×80mL＋R2:2×20mL)	8416.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	360 测试(R1:2×60mL＋R2:2×15mL)	11700.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400257	150mL(R1:2×60mL＋R2:2×15mL)	5025.00