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医用隔离面罩

国产备案第一类

产品名称：

医用隔离面罩

注册人名称：

广州市同恩医疗器械有限公司

粤穗械备20200116号

注册人住所：

广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层

批准(备案)日期：

2022-02-22

结构及组成：

由高分子材料（PET）制成的硬质防护罩，泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

变更情况：

2020年11月30日,型号/规格由“A型、B型”变更为“B型”；产品描述由“由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由高分子材料（PET）制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”。产品技术要求变更。2021年06月28日,型号/规格由“B型”变更为“B型（330×195mm）、（330×220mm）”。产品技术要求变更。2021年08月09日,产品技术要求变更。2021年09月03日,产品技术要求变更。2022年02月22日,型号/规格由“B型（330×195mm）、（330×220mm）”变更为“330×220mm”；产品描述由“由高分子材料（PET）制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由高分子材料（PET）制成的硬质防护罩，泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层

型号规格：

330×220mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：