高血压复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

高血压复合质控品

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400155

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

肾素抗原皮质醇抗原醛固酮抗原促肾上腺皮质激素抗原酪蛋白2% 质控品标示值见说明书附页。不同批号质控品不能混用。

适用范围：

本品用于本公司肾素、皮质醇、醛固酮、促肾上腺皮质激素项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月2日有变更文件：1.主要组成成分变更为：肾素抗原皮质醇抗原醛固酮抗原促肾上腺皮质激素抗原酪蛋白2% 质控品标示值见说明书附页。不同批号质控品不能混用。 2.产品储存条件及有效期变更为：本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；复溶后，2℃～8℃密闭避光保存可稳定 14 天，-20℃密闭避光保存可稳定1个月，严禁反复冻融。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1 2.0mL×1；水平1 2.0mL×3；n水平1 2.0mL×6；水平2 2.0mL×1；n水平2 2.0mL×3；水平2 2.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；复溶后，2℃～8℃密闭避光保存可稳定 14 天，-20℃密闭避光保存可稳定1个月，严禁反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高血压质控品	川械注准20222400155	水平1：2.0mLx1	450.00
江西省+动态第59批	高血压复合质控品	川械注准20222400155	水平2 2.0mL×3；	1800.0000
江西省+动态第59批	高血压复合质控品	川械注准20222400155	水平2 2.0mL×1；	450.0000
江西省+动态第59批	高血压复合质控品	川械注准20222400155	水平1 2.0mL×3；	1800.0000
江西省+动态第59批	高血压复合质控品	川械注准20222400155	水平1 2.0mL×1；	450.0000