螺杆夹持钳-沪浦械备20190240号-器械数据

产品名称：

螺杆夹持钳

注册人名称：

上海霖晏医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20190240号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

批准(备案)日期：

2019-12-16

有效期至：

结构及组成：

由一个钳头一个万向节和钳柄组成，钳头采用不锈钢制成，其它采用铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中夹持并固定骨骼组织，手术结束前取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品使用说明书中 14 运输和储存条件：\\r\\n以前为\\r\\n温度：\\t-10℃～ 65℃\\r\\n湿度：\\t≤80%RH\\r\\n大气压力：\\t 700 ～ 1060hPa\\r\\n变更为：\\r\\n温度：\\t室温\\r\\n湿度：\\t\\/\\r\\n大气压力：\\t \\/\\r\\n2、标签\\r\\n去掉了湿度和温度的标识;2021-11-08,产品技术要求中1.2组成结构\\r\\n“由一个钳头一个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。”变更为“由一个钳头两个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。”\\r\\n产品说明书中 7、产品的结构组成\\r\\n“由一个钳头一个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。配合脊柱手术定位器使用。” 变更为“由一个钳头两个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。”\\r\\n产品说明书中 13、安装和使用说明或者图示 “推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式”，改为 “推荐灭菌方式为高温灭菌方式，推荐灭菌参数：温度为134℃，暴露时间为3min。”\\r\\n产品说明书中 14、温度：-10℃～ 40℃，改为：-10℃～ 65℃;2020-12-30,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。\\r\\n2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：