可收费多糖冲洗液/VSD类
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骨水泥搅拌器套件
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
骨水泥搅拌器套件
注册人名称：
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 联系电话（11） 邮箱（2） 官方网站
注册(备案)号：
苏械注准20172040358
注册人住所：
金港镇南沙香山南路（桃源3号）
批准(备案)日期：
2025-12-02
有效期至：
2026-07-20
结构及组成：
骨水泥搅拌器套件根据结构不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种。Ⅰ型由搅拌杯、输送器及附件(搅拌棒、输送器堵头)、漏斗、定位块、软管、选配件 1(由搅拌碗、搅拌勺组成)组成；Ⅱ型由搅拌杯、输送器、搅拌棒、漏斗、选配件 2(由搅拌器、搅拌勺、软管组成)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围：
供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。
变更情况：
2025-12-02结构及组成变更由“骨水泥搅拌器根据结构不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种。Ⅰ型由搅拌杯、输送器及附件（搅拌棒、输送器堵头）、漏斗、定位块、软管主要部件组成；Ⅱ型由搅拌杯、输送器、搅拌棒、漏斗主要部件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“骨水泥搅拌器套件根据结构不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种。Ⅰ型由搅拌杯、输送器及附件（搅拌棒、输送器堵头）、漏斗、定位块、软管、选配件1（由搅拌碗、搅拌勺组成）组成；Ⅱ型由搅拌杯、输送器、搅拌棒、漏斗、选配件2（由搅拌器、搅拌勺、软管组成）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品名称变更由“骨水泥搅拌器”变更为“骨水泥搅拌器套件”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层
型号规格：
Ⅰ型、Ⅱ型
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20172040358”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅰ型 | 975.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅱ型 | 975.0000 |
| 新疆+阳光采购 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅱ型 | 975.0 |
| 新疆+阳光采购 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅰ型 | 975.0 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅱ型 | 10.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅰ型 | 10.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅰ型 | 975.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅱ型 | 975.0000 |
| 云南+常态挂网项目 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅱ型 | 975.00 |
| 云南+常态挂网项目 | 骨水泥搅拌器 | 苏械注准20172040358 | Ⅰ型 | 975.00 |