电凝器件-国食药监械(准)字2009第3250735号(更)-器械数据

产品名称：

电凝器件

注册人名称：

杭州桐庐医达器械设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3250735号(更)

注册人住所：

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

批准(备案)日期：

2009-09-28

有效期至：

2013-09-28

结构及组成：

由单极电棒、单极剪刀、单极弯分离钳和双极电凝钳组成。单极电棒根据电凝头形状的不同分为电钩、电棒。电钩、电棒的头部材料应选用0Cr18Ni9,弯分离钳、剪刀和电凝钳的头部材料应选用2Cr13。绝缘管应选用POLYPHENYLSULFONE黑色管。电极的绝缘材料外套与电极内芯应套接紧密,牢靠,无松动现象;绝缘材料外套的近电极边缘,应缩口清晰。手柄与电极内芯固联应紧固、牢靠,在100N拉力下应不松动。电极与电极电缆的接插联接应牢固,脱拨力不小于10N;电极与电极电缆应导通良好,其阻抗值应不大于3Ω(电极电缆只适

适用范围：

用于内窥镜手术中作汽化切割、凝血。

变更情况：

生产者名称由“杭州市桐庐医达器械设备厂”变更为“杭州桐庐医达器械设备有限公司”;生产者地址和生产场所地址由“桐庐县桐庐镇轻纺工业园区”变更为“杭州市桐庐县桐君街道城南路618号”;注册证由国食药监械(准)字2009第3250735号变更为国食药监械(准)字2009第3250735号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0443-2009《电凝器件》

生产地址：

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

型号规格：

Ф5×330