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医用外固定带

国产备案第一类

产品名称：

医用外固定带

注册人名称：

浙江誉赢生物科技有限公司

浙杭械备20190830号

注册人住所：

"浙江省杭州市江干区明石路515号明石商业大厦801-3室"

批准(备案)日期：

2021-03-16

结构及组成：

由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。

适用范围：

用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位。

变更情况：

代理人由“/”变更为“t/”；代理人注册地址由“/”变更为“t/”；产品名称或产品分类名称-中文由“骨科固定带”变更为“医用外固定带”；型号或规格由“冷湿敷料型，2.5×250、2.5×450、2.5×750、2.5×1000、4.8×600、5×250、5×450、5×750、5×1000、6×600、7.5×250、7.5×360、7.5×450、7.5×750、7.5×1000、8×8、8×400、8×600、10×120、10×250、10×360、10×450、10×600、10×750、10×1000、15×250、15×360、15×450、15×750、15×1000、90×90×129、96×96×136（单位cm）”变更为“2.5×250、2.5×450、2.5×750、2.5×1000、4.8×600、5×250、5×450、5×750、5×1000、6×600、7.5×250、7.5×360、7.5×450、7.5×750、7.5×1000、8×8、8×400、8×600、10×120、10×250、10×360、10×450、10×600、10×750、10×1000、15×250、15×360、15×450、15×750、15×1000、90×90×129、96×96×136（单位cm）”；产品描述或主要组成成份由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。”；预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位。”变更时间2021年03月16日

生产地址：

浙江省杭州市江干区明石路515号明石商业大厦801-3室

型号规格：

2.5×250、2.5×450、2.5×750、2.5×1000、4.8×600、5×250、5×450、5×750、5×1000、6×600、7.5×250、7.5×360、7.5×450、7.5×750、7.5×1000、8×8、8×400、8×600、10×120、10×250、10×360、10×450、10×600、10×750、10×1000、15×250、15×360、15×450、15×750、15×1000、90×90×129、96×96×136（单位cm）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类