雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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射频消融电极包及附件
国产
失效
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第二类
产品名称：
射频消融电极包及附件
注册人名称：
注册(备案)号：
浙械注准20192010211
注册人住所：
浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号
批准(备案)日期：
2020-12-28
有效期至：
2024-05-16
结构及组成：
产品由射频消融电极包和射频消融附件组成。其中，射频消融电极包由射频消融电极和射频消融中性电极组成；射频消融附件由射频消融电极转接头和中性电极转接头组成。
适用范围：
射频消融电极包及附件产品与匹配的射频消融发生器配合使用，应用于经皮穿刺和外科手术中的组织消融，包括局部或完整的肝脏肿瘤消融。匹配的射频消融发生器参数：输出频率：450kHz ～ 490kHz，输出功率：≤200W，输出额定电压：≤200V。产品不适用于腹腔镜等内窥镜手术情形。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1.射频消融电极包及附件的型号：由“射频消融电极包：SS-RFAS1-1510、SS-RFAS1-1520、SS-RFAS1-1530、SS-RFAS1-2010、SS-RFAS1-2020、SS-RFAS1-2030、SS-RFAS1-2040、SS-RFAS1-2510、SS-RFAS1-2520、SS-RFAS1-2530、SS-RFAS1-2540、SS-RFAS2-0705、SS-RFAS2-0707、SS-RFAS2-0710、SS-RFAS2-0715、SS-RFAS2-1510、SS-RFAS2-1515、SS-RFAS2-1520；附件：SS-RFSTCER”变更为“射频消融电极包：SS-RFAS1-1510、SS-RFAS1-1520、SS-RFAS1-1530、SS-RFAS1-2010、SS-RFAS1-2020、SS-RFAS1-2030、SS-RFAS1-2040、SS-RFAS1-2510、SS-RFAS1-2520、SS-RFAS1-2530、SS-RFAS1-2540、SS-RFAS2-0705、SS-RFAS2-0707、SS-RFAS2-0710、SS-RFAS2-0715、SS-RFAS2-1510、SS-RFAS2-1515、SS-RFAS2-1520、SS-RFAS1-1020、SS-RFAS1-1030、SS-RFAS1-1540、SS-RFAS2-1007、SS-RFAS2-1010、SS-RFAS2-1530；附件：SS-RFSTCER”。2.适用范围由“该产品与匹配的射频消融发生器配合使用，应用于经皮穿刺和外科手术中的组织（肿瘤）消融，包括局部或完整的肝脏肿瘤消融。匹配的射频消融发生器参数：输出频率450kHz～490kHz,输出功率≦200W,输出额定电压≦200V。产品不适用于腹腔镜等内窥镜手术情形。”变更为“该产品与匹配的射频消融发生器配合使用，应用于经皮穿刺和外科手术中的组织消融，包括局部或完整的肝脏肿瘤消融。匹配的射频消融发生器参数：输出频率450kHz～490kHz,输出功率≦200W,输出额定电压≦200V。产品不适用于腹腔镜等内窥镜手术情形。”3.射频消融附件由一次性使用变更为重复使用产品。4.核发变更后的产品技术要求。
生产地址：
浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-1510 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-2040 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-1020 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-1030 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-1540 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS2-1007 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS2-1530 | 16800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库 | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-2020 | 14200.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库 | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-2520 | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库 | 射频消融电极包及附件 | 浙械注准20192010211 | SS-RFAS1-2510 | 13200.0000 |
