脊柱内固定系统手术工具 Virage OCT Spinal Fixation System Instruments-国械备20181056号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统手术工具 Virage OCT Spinal Fixation System Instruments

注册人名称：

美国捷迈邦美脊柱公司 Zimmer Biomet Spine, Inc.

注册(备案)号：

国械备20181056号

注册人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批准(备案)日期：

2018-07-25

有效期至：

结构及组成：

脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530845917868.docx)

适用范围：

配合捷迈邦美公司植入物使用，用于相关脊柱手术的操作。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2019年05月09日；型号或规格由“见型号规格附录。”变更为“型号规格见附件”；产品描述由“脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附页。”变更为“脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1579161042477.docx)变更时间2020年02月12日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年10月15日

生产地址：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA

型号规格：

见型号规格附录。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530845917829.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：