NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend-国食药监械(进)字2009第3401006号-器械数据

产品名称：

NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3401006号

注册人住所：

5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1

批准(备案)日期：

2009-04-20

有效期至：

2013-04-19

结构及组成：

由人源化单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人源化单克隆IgG抗D(D415 1E4细胞系)制备得来。及氯化钠,牛血清白蛋白(非疫区来源,并已通过兽医服务员的检查),缓冲液及0.1%叠氮钠组成。产品有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品IgM抗-D用于临床样本RhD血型的常规检测,不与DⅥ细胞反应,不能检测出弱D。IgG抗-D用于采供血机构样本RhD血型的常规检测,与DⅥ细胞反应,能检测出弱D。

代理公司：

北京美德嘉华科技发展有限公司

生产国或地区中文：

加拿大

产品标准编号：

YZB/CAN 0504-2009

生产地址：

5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1

型号规格：

10×10ml