胰淀粉酶（P-AMY）测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20152400100

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2020-06-01

有效期至：

2025-05-31

结构及组成：

试剂1 HEPES-缓冲液 100 mmol/L，pH 7.1、氯化钠 50 mmol/L、氯化镁 10 mmol/L、α-葡萄糖苷酶 23 kU/L、单克隆抗体 35 μg/mL、叠氮钠 0.09%；试剂2 P-硝基苯D-麦芽庚烷（PNPG7） 3 mmol/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400100

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×1/16mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16mL×3、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、50mL×5/10mL×5、50mL×4/10mL×4、50mL×3/10mL×3、50mL×2/10mL×2、50mL×1/10mL×1、45mL×8/18mL×4、45mL×6/18mL×3、45mL×4/18mL×2、45mL×2/18mL×1、45mL×1/9mL×1、40mL×5/20mL×2、40mL×4/16mL×2、40mL×3/12mL×2、40mL×2/16mL×1、40mL×1/8mL×1、20mL×5/4mL×5、20mL×4/4mL×4、20mL×3/4mL×3、20mL×2/4mL×2、20mL×1/4mL×1。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定15天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400100

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胰淀粉酶（P-AMY）测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）	湘械注准20152400100	R1 60ml×2 R2 12ml×2	2488.3200
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山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶（P-AMY）测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）	湘械注准20152400100	60mL×2/12mL×2	2736.0000