D-二聚体/心肌肌钙蛋白I复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体/心肌肌钙蛋白I复合质控品

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司联系电话（13）邮箱（3）官方网站

苏械注准20212401294

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

主要成分：氯化钠(NaCl) 0.9%；牛血清白蛋白(BSA) 5% ；甘露醇 3% ；ProClin300防腐剂 0.2% ；D-二聚体抗原(大肠杆菌) cTnI抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达) 水平1：D-Dimer：0.40~0.60 mg/L cTnI：0.200~0.300 ng/mL ；水平2：D-Dimer：2.40~3.60 mg/L cTnI：8.000~12.000 ng/mL

适用范围：

用于D-二聚体(D-Dimer)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)项目的室内质量控制，与本公司D-二聚体/心肌肌钙蛋白I联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)配套使用。

变更情况：

2025-08-10生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

水平1： 1×1 mL(冻干粉)，水平2： 1×1 mL(冻干粉)

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401294”注册证共同使用