Aspartate Aminotransferase (AST)Reagent-国食药监械(进)字2011第2400548号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Aspartate Aminotransferase (AST)Reagent

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400548号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:生产企业注册地址为由4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA变更为250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 4042-2010

生产地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad

型号规格：

2×200测试/盒,2× 400测试/盒