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液基细胞处理试剂盒（沉降法）

国产备案第一类

产品名称：

液基细胞处理试剂盒（沉降法）

注册人名称：

杭州海世嘉生物科技有限公司

浙杭械备20150255号

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室

批准(备案)日期：

2021-07-13

结构及组成：

主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液等及必要的细胞承载或制片器具组成。

适用范围：

用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。

变更情况：

稀释液装量由450ml变更为500ml；针吸及内窥镜系列细胞保存液装量由6ml变更为16ml变更时间2016年10月27日；痰细胞系列细胞裂解液装量由125ml变更为450ml变更时间2017年04月18日；说明书变更增加备注；20170921变更产品技术要求变更时间2017年09月22日；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更时间2018年05月08日；备案人-注册地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”变更时间2018年07月09日；变更时间2018年12月18日；变更时间2019年01月30日；变更时间2019年03月22日；变更时间2019年04月23日；变更时间2019年08月19日；包装规格由“型号分宫颈细胞系列、痰细胞系列、尿液细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列；包装规格分200人份、100人份、50人份”变更为“见附件”变更时间2019年09月26日；包装规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568968387035.pdf)”变更为“参见附件”变更时间2019年10月31日；生产地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室，1幢1号楼201室”；代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”变更时间2021年07月13日

生产地址：

浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室，1幢1号楼201室

型号规格：

型号分宫颈细胞系列、痰细胞系列、尿液细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列；包装规格分200人份、100人份、50人份

管理类别：

第一类