抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20232401356

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2023-08-10

有效期至：

2028-08-09

结构及组成：

磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、生物素标记物（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成

适用范围：

该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中抗甲状腺过球蛋白抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-16: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

30人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒于2～8℃环境下避光储存，可稳定保存15个月。上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存6周。校准品质控品在常温18-25℃环境下可存放48小时

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401356”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401356	50人份/盒	1395.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401356	30人份/盒	837.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401356	100人份/盒	2790.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂（化学发光法）	粤械注准20232401356	100人份\|盒	2790.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂（化学发光法）	粤械注准20232401356	50人份\|盒	1395.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂（化学发光法）	粤械注准20232401356	30人份\|盒	837.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20232401356	30人份/盒	837