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多项脂类校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

多项脂类校准品

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20202400347

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-09-18

有效期至：

2025-09-17

结构及组成：

本校准品为单水平冻干品。 Tris缓冲液(20 mM，pH=7.5025.0℃)基质，添加牛血清（4%）、叠氮钠≤0.1%及表1中物质。表1 多项脂类校准品组分及目标浓度范围中文名称(缩写) 目标浓度范围载脂蛋白A2（APOA2） 22.9~42.5mgdL 载脂蛋白C2（APOC2） 3.5~6.4 mgdL 载脂蛋白C3（APOC3） 9.1~17.0mgdL 载脂蛋白E（APOE） 4.70~8.73mgdL 注：校准品浓度具有批特异性，各项目具体定值见靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A2、载脂蛋白C2、载脂蛋白C3、载脂蛋白E 4个项目建立系统校准曲线。

变更情况：

生产地址：“京械注准20202400347：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5 号2 层、6 层、 B1 层

型号规格：

1×1mL；5×1mL；10×1mL；20×1mL；1×3mL；3×3mL；5×3mL；20×3mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类