α-淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400714

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

R1：Good，s Buffer缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶；R2：Good，s Buffer缓冲液、ET-G7PNP。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中α-淀粉酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400714”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400714”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（单位：ml）：⑴R1 9×63，R2 9×16；⑵R1 6×20，R2 3×10；⑶R1 2×60，R2 2×15；⑷R1 8×60，R2 2×60；⑸R1 4×25，R2 1×25；⑹R1 6×100，R2 2×75；⑺R1 3×20，R2 3×4；⑻R1 2×100，R2 1×50；⑼ R1 2×80，R2 2×20；⑽R1 4×25，R2 1×25；⑾R1 1×1000，R2 2×125

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）	沪械注准20162400714	R1：2×60ml R2：2×15ml	975.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法）	沪械注准20162400714	R1：2×60ml，R2：2×15 ml	975.0000