降钙素原（PCT）测定试剂盒（散射比浊法）-粤械注准20232401119-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401119

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园 F 栋 F406

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1):磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：鼠抗人PCT致敏胶乳溶液；质控品：PCT重组抗原溶液。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

型号规格：

型号：PCT-BP；规格：50T（人份/盒）、100T（人份/盒）。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒（含质控品）应避光保存于 2℃～8℃，禁止冰冻，有效期为 12 个月；试剂盒组分 R1、R2 开盖后载机 2℃～8℃避光保存可稳定 30 天；配套质控品开盖后在 2℃～8℃保存可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：