人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193401827

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

ALK&ROS1逆转录酶、ALK&ROS1 RT反应管、ALK&ROS1混合酶、ALK&ROS1 PCR 8联管、ALK&ROS1阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本RNA中6种ALK融合基因和10种ROS1融合基因（详见说明书附表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

8测试盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193401827	8测试/盒	12000.00