睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20202400185

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

试剂组分n试剂1：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），抗-抗睾酮特异性鼠单抗包被的磁微粒，防腐剂：ProClin300。n试剂2：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），吖啶酯标记的睾酮抗原，防腐剂：ProClin300。n试剂3：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），含抗睾酮特异性鼠单抗的蛋白缓冲液，防腐剂：ProClin300n校准品1：1mL×1瓶，含有去类固醇基质血清的冻干品，浓度＜0.1ng/mL。n校准品2：1mL×1瓶，含有睾酮抗原的冻干品，浓度范围：0.8ng/mL～1.5ng/mL。n校准品3：1mL×1瓶，含有睾酮抗原的冻干品，浓度范围：8ng/mL～13ng/mL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月29日 1、生产地址由

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	200人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第42批	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	100人份\|盒	1850.0000
江西省+动态第42批	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	200人份\|盒（含校准品）	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	100人份/盒（含校准品）	1379.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	200人份/盒（含校准品）	3600.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	100人份\|盒（含校准品）	649.7500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20202400185	50人份/盒（含校准品）	1540