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一次性使用备皮包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用备皮包

注册人名称：

江苏省永宁医疗器械有限公司

苏械注准20182021771

注册人住所：

扬州市头桥镇立新桥

批准(备案)日期：

2018-12-25

有效期至：

2023-12-24

结构及组成：

一次性使用备皮包由基本配置备皮刀、腰盘或方盘和选用配置覆膜无纺布包布、薄膜手套、橡胶检查手套、消毒刷、医用镊、棉球、塑料钳、治疗巾、滑石粉、无纺布叠片、纱布块、医用纸巾组成。备皮刀的刀柄、固定片、护盖的应采用符合YY\\/T 0242-2007规定的聚丙烯材料制成；备皮刀刀片采用符合GB\\/T3280-2015规定的019Cr21CuTi不锈钢制成；塑料钳应采用符合YY\\/T 0242-2007规定的聚丙烯材料制成；消毒刷柄、镊子应采用符合YY\\/T0114-2008规定的聚乙烯材料制成；治疗巾采用符合FZ\\/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成；覆膜无纺布包布由薄膜和无纺布制成；无纺布应采用符合FZ\\/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成；腰盘或方盘应采用符合GB15593-1995软聚氯乙烯塑料制成；棉球应采用符合YY\\/T0330-2015规定的医用脱脂棉制成；薄膜手套应采用符合YY\\/T0114-2008规定的聚乙烯材料制成；检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然乳胶制成；滑石粉采用符合中华人民共和国药典规定的滑石粉制成；纱布块、无纺布叠片的材料应采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布的材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌。产品应无菌。

适用范围：

供临床手术前备皮用。

生产地址：

扬州市头桥镇立新桥

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6801。