补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）-粤械注准20242401551-器械数据

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401551

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

R1：聚乙二醇6000（60 g/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；rnR2：羊抗人C3抗血清（20%, v/v）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；rn校准品（选配）：补体C3、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；rn质控品（选配）：补体C3、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体 C3（C3）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；规格7：2720测试/盒；规格8：680测试/盒；规格9：320测试/盒；规格10：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；校准品（选配）：校准品1：1×1mL，校准品2：1×1mL，校准品3：1×1mL，校准品4：1×1mL，校准品5：1×1mL，校准品6：1×1mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL，质控品3：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期：未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期：试剂机载（2℃~15℃）有效期为28天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。产品校准品、质控品开瓶后在10℃~30℃条件下可保存1天。产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天。产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天。产品校准品、质控品冻融不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：