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脊柱融合器系统OIC System Implants

进口失效注册

产品名称：

脊柱融合器系统OIC System Implants

注册人名称：

国械注进20173466462

注册人住所：

2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES

批准(备案)日期：

2017-08-14

有效期至：

2022-08-13

结构及组成：

该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA 射线辐照灭菌。

适用范围：

该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

生产地址：

ZI Marticot,33610 Cestas,France