肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20192401025

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体4（约1.0 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体）、抗体5（约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体）和抗体6（约1.0 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体），C线（质控线）包被有约0.1 mg/mL肌酸激酶同工酶MB内参蛋白、0.1 mg/mL心肌肌钙蛋白I内参蛋白和0.1 mg/mL肌红蛋白内参蛋白，标记物垫上含有抗体1（约0.4 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体量子点结合物）、抗体2（约0.4 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物）和抗体3（约0.4 mg/mL鼠抗人肌红蛋白抗体量子点结合物）。ID卡（选配）：1个/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆/全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（MYO）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-01生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层”

生产地址：

泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后在室温（18℃~28℃），湿度<65% 条件下，有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)	苏械注准20192401025	50人份\|盒	8500.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)	苏械注准20192401025	20人份\|盒	3400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401025	50人份/盒通用包装	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401025	20人份/盒通用包装	3400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401025	20人份/盒弹夹包装	5184.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401025	20人份/盒弹夹包装	5184.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401025	20人份/盒通用包装	3400.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20192401025	20人份\|盒弹夹包装	5184.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)	苏械注准20192401025	20人份/盒	5184