食道镜及配套手术器械

国产失效注册

产品名称：

食道镜及配套手术器械

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

浙食药监械(准)字2014第2220805号

批准(备案)日期：

2014-08-15

有效期至：

2019-08-14

结构及组成：

产品由观察窥镜、手柄、配套手术器械(包括钳、剪和冲洗管)及配套接口组成。产品与150W冷光源连接,其视场照度在工作距离15mm处,物面照度应不低于2500LX;在承受常规消毒后,产品各部件性能应保持不变,不产生锈蚀现象;产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性,采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成;产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B的要求。

适用范围：

产品供食道内的病变和食道内取异物、活检取样用。

产品标准编号：

YZB/浙 1186-2014 《食道镜及配套手术器械》

生产地址：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

型号规格：

ST-II