AMPLATZER Cardiac Plug-国械注进20153773158-器械数据

产品名称：

AMPLATZER Cardiac Plug

注册人名称：

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

注册(备案)号：

国械注进20153773158

注册人住所：

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

批准(备案)日期：

2015-09-29

有效期至：

2020-09-28

结构及组成：

该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成,包括一个圆瓣和一个圆盘,两者通过中间腰部连接,圆瓣上带有稳定丝,封堵器两端均带有螺丝紧固件,并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载导丝组件、装载器、止血阀、输送导丝和Tuohy Borst夹钳。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品是一种经皮、经导管装置,用于防止非瓣膜心房纤颤患者发生来自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌,或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

比利时

变更情况：

注册人(和其委托的国内代理人)仍须完成以下工作:为进一步评价该产品的安全性和有效性,应在产品上市后开展前瞻性临床研究,进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

型号规格：

9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030