总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)-京食药监械(准)字2014第2401110号-器械数据

产品名称：

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

注册人名称：

北京瑞正善达生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2401110号

注册人住所：

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2401110号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:说明书:【包装规格】货号型号规格06TBXL2017170型R1:60mlX5 R2:15mlX5 校准品:0.5mlX106TBXL2027170型R1:60mlX2 R2:15mlX2 校准品:0.5mlX106TBXL2037170型R1:60mlX1R2:15mlX106TBXL204迈瑞300型R1:48mlX3 R2:12mlX3校准品:0.5mlX10

生产地址：

北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器(一区)B座3层

型号规格：

规格1:R1:60ml×5 　R2:15ml×5校准品: 0.5ml×1 规格2:R1:60ml×2 　R2:15ml×2校准品: 0.5ml×1规格3:R1:60ml×1　 R2:15ml×1 规格4:R1:48ml×3　 R2:12ml×3校准品: 0.5ml×1规格5:R1:48ml×2 　R2:12ml×2校准品: 0.5ml×1

主要组成成分：

T.Bili试剂盒组成(液双)由R1)R2和校准品组成。R1主要组份柠檬酸缓冲液(pH3.0)100mmol/L表面活性剂适量R2主要组份磷酸缓冲液(pH7.0)10mmol/L偏钒酸钠4mmol/L校准品主要组份胆红素每批定值(1个浓度水平)水溶液基质