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肝素结合蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肝素结合蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232400702

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.t测试条t生物传感器孔：HBP生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人HBP抗体1（Anti-HBP1）的石英针）试剂孔1：HBP干燥液（干粉，含鼠IgG 200μg/mL的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5）试剂孔2：HBP-R4（干粉，含5μg/mL生物素化的鼠抗人HBP抗体2（B-anti HBP2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）,装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μL2.t校准品tHBP高值校准品：含浓度为(140～260)ng/mL HBP重组抗原，冻干品tHBP低值校准品：含浓度为(7～13)ng/mL HBP重组抗原，冻干品3.t质控品tHBP高值质控品：含浓度为(42～78)ng/mL HBP重组抗原，冻干品tHBP低值质控品：含浓度为(14～26)ng/mL HBP重组抗原，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的含量。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类