核酸提取或纯化试剂-冀保械备20220098号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

蓝景科信河北生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀保械备20220098号

注册人住所：

河北省保定市徐水区徐水经济开发区法治街1号云致科技谷B10栋

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

结构及组成：

产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液Ⅲ、洗涤液Ⅳ、洗脱液、蛋白酶K组成。裂解液是由SDS、异丙醇、异硫氰酸胍、吐温-20Tris-hcl组成；洗涤液I是由Tris-HCl、盐酸胍、醋酸铵、乙醇、水组成；洗涤液II是由Tris-HCl、盐酸胍、醋酸铵、乙醇、水组成；洗涤液Ⅲ是由醋酸铵、无水乙醇、磁珠组成；洗涤液Ⅳ是由醋酸铵、无水乙醇组成；洗脱液是由2M Tris-Hcl、0.5M EDTA、无核酶水组成；蛋白酶K是由蛋白酶K水溶液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间: 2023-12-19 变更内容:2023年12月19日，产品分类名称由“核酸提取纯化试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”;变更了产品技术要求。2023年11月23日，包装规格由“产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱。”变更为“产品型号：DB2832型、DB2848型、DB2864型、DB2896型、DB28960型、DB284800型；包装规格：32次/盒，48次/盒，64次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱”;变更了产品技术要求。2023年08月22日，包装规格由“产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/5箱。”变更为“产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱。”;主要组成成分由“产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ（含磁珠）、洗涤液Ⅲ、洗脱液等部分组成。”变更为“产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液Ⅲ（含磁珠）、洗涤液Ⅳ、洗脱液、蛋白酶K等部分组成。”;变更了产品技术要求。变更时间: 2024-11-19 变更内容:2024年11月19日，主要组成成分由“产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液Ⅲ（含磁珠）、洗涤液Ⅳ、洗脱液、蛋白酶K等部分组成。”变更为“产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液Ⅲ、洗涤液Ⅳ、洗脱液、蛋白酶K组成。裂解液是由SDS、异丙醇、异硫氰酸胍、吐温-20Tris-hcl组成；洗涤液I是由Tris-HCl、盐酸胍、醋酸铵、乙醇、水组成；洗涤液II是由Tris-HCl、盐酸胍、醋酸铵、乙醇、水组成；洗涤液Ⅲ是由醋酸铵、无水乙醇、磁珠组成；洗涤液Ⅳ是由醋酸铵、无水乙醇组成；洗脱液是由2M Tris-Hcl、0.5M EDTA、无核酶水组成；蛋白酶K是由蛋白酶K水溶液组成。”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”;变更了产品技术要求。2023年12月19日，产品分类名称由“核酸提取纯化试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”;变更了产品技术要求。2023年11月23日，包装规格由“产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱。”变更为“产品型号：DB2832型、DB2848型、DB2864型、DB2896型、DB28960型、DB284800型；包装规格：32次/盒，48次/盒，64次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱”;变更了产品技术要求。2023年08月22日，包装规格由“产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/5箱。”变更为“产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱。”;主要组成成分由“产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ（含磁珠）、洗涤液Ⅲ、洗脱液等部分组成。”变更为“产品由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液Ⅲ（含磁珠）、洗涤液Ⅳ、洗脱液、蛋白酶K等部分组成。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省保定市徐水区徐水经济开发区法治街1号云致科技谷B10栋

型号规格：

产品型号：B32I型、B48I型、B96I型、B960I型、B4800I型；包装规格：32次/盒，48次/盒，96次/盒，960次/箱，4800次/6箱。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：