D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

济南德亨医学科技有限公司

鲁械注准20212400963

注册人住所：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2026-10-28

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：试剂盒由D-Dimer量子点免疫层析检测卡、样本稀释液和D-Dimer校准卡构成。检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记抗人D-Dimer单克隆抗体Ab1和鸡IgYAb2）、包被膜（检测线包被有抗人D-Dimer单克隆抗体Ab3，质控线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体Ab4）、吸水纸、PVC板组成；样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液；D-Dimer校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月；铝箔袋拆封后于10℃～30℃放置，有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（量子点免疫层析法）	鲁械注准20212400963	50人份\|盒	5750.0000
江西省+动态第48批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（量子点免疫层析法）	鲁械注准20212400963	25人份\|盒	2875.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫层析法）	鲁械注准20212400963	25人份/盒	2875.00