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全量程C反应蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20172402007

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-10-26

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度t数量1.测试条t生物传感器孔：CRP生物传感器（表面包被有荧光素化鼠抗人CRP抗体1（Anti–CRP1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2： CRP-R4（干粉，含5ug/ml生物素化鼠抗人CRP抗体2（B-anti CRP2）试剂孔3： R5（蓝色干粉，含5ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μl检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μlt100根/盒2.校准品tCRP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(70～130)mg/L范围内，干燥品t200ul/ 瓶,1瓶tCRP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(2.1～3.9) mg/L范围内，干燥品t200ul/ 瓶,1瓶3.质控品tCRP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(21～39) mg/L范围内，干燥品t200ul/ 瓶,1瓶tCRP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(0.7～1.3) mg/L范围内，干燥品t200ul/ 瓶,1瓶4.复溶液t50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5，装量为300μlt300ul/ 瓶,4瓶

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中C-反应蛋白的含量。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402007