糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172400758

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂盒由溶血剂、HB试剂、试剂1（R1)、试剂2（R2)和质控品（选配）组成。溶血剂：Tris缓冲液：0.02molL， pH=7.4；稳定剂(丙三醇)：8.0gL； HB试剂：磷酸缓冲液：0.02molL，pH=7.4，；非离子变性剂：0.1mmolL；试剂1（R1）：HbA1c抗体： 1.0mgmL；MES缓冲液：0.025molL，pH=6.2；试剂2（R2）：多聚半抗原：10μgmL；磷酸缓冲液：0.025molL， pH=6.2；质控品：单水平，在50mmolL， pH=7.6 的Tris缓冲液中添加糖化血红蛋白（来源于牛），叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（0.5～2.0）gdL。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

溶血剂：1×61mL； HB 试剂：1×41mL； HbA1c：试剂1（R1）：1×19mL；试剂2（R2）：1×19mL。溶血剂：1×60mL； HB 试剂：1×40mL； HbA1c：试剂1（R1）：1×18mL；试剂2（R2）：1×18mL。溶血剂：1×280mL；HB 试剂：1×80mL； HbA1c：试剂1（R1）：1×60mL；试剂2（R2）：1×14mL。溶血剂：1×280mL；HB 试剂：2×40mL； HbA1c：试剂1（R1）：1×60mL；试剂2（R2）：1×14mL。溶血剂：3×95mL；HB 试剂：1×80mL； HbA1c：试剂1（R1)：1×60mL；试剂2（R2)：1×14mL。溶血剂：1×100mL；HB 试剂：1×70mL； HbA1c：试剂1（R1)：1×30mL；试剂2（R2)：1×30mL。 120 测试盒（溶血剂：1×60mL；HB 试剂：1×40mL；试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×18mL）。质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20172400758	质控品：1×1mL	150.0000
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20172400758	溶血剂：1×60mL； HB试剂：1×40mL；HbA1c：试剂1（R1）:1×18mL；试剂2（R2）:1×18mL	1562.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20172400758	溶血剂：1×60mL，HB试剂：1×40mL，HbA1c：试剂1(R1)：1×18mL，试剂2(R2)：1×18mL	1562.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20172400758	质控品：1×1mL	150.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20172400758	质控品：1×1mL	150.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20172400758	溶血剂：1×60mL，HB试剂：1×40mL，HbA1c：试剂1(R1)：1×18mL，试剂2(R2)：1×18mL	1562.80

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒 （免疫比浊法）

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