纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）HISCL PIC Assay Kit

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

协和医药化工株式会社協和ファーマケミカル株式会社（Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.）

国械注进20152404107

注册人住所：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

批准(备案)日期：

2020-05-26

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

本试剂盒由下列(1)～(3)试剂组成。(1)纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体试剂1（简称R1试剂）：生物素化抗纤溶酶原单克隆抗体（小鼠）；(2)纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体试剂2（简称R2试剂）：链霉亲和素磁微粒；(3)纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体试剂3（简称R3试剂）：碱性磷酸酶（ALP）标记的抗α2纤溶酶抑制剂单克隆抗体（小鼠）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于人体血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体（PIC）的定量检测。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-06-05 “注册人名称：協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”变更为“注册人名称：协和医药化工株式会社”。 2021-10-26 增加适用机型以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。

生产地址：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20152404107	100测试	22750.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20152404107		7920.00