总胆固醇质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇质控液

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20232401704

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

本质控液的主要基质是水，包括质控液水平一（参考范围：（3.1，4.9）mmol\\/L）、水平二（参考范围：（5.5，8.3）mmol\\/L）两种水平。主要成分：水平\\t 组分\\t 含量水平一\\t 总胆固醇\\t 7.8±0.5g\\/L\\t 十二水合磷酸氢二钠\\t 7.16±0.005g\\/L\\t 二水合磷酸二氢钠\\t 3.12±0.005g\\/L\\t 甘露醇\\t 12.5±0.05g\\/L\\t 诱惑红\\t 0.0375±0.0005g\\/L\\t 防腐剂（Proclin300） 2±0.001g\\/L水平二\\t总胆固醇\\t 62.5±2g\\/L\\t 十二水合磷酸氢二钠\\t 7.16±0.005g\\/L\\t 二水合磷酸二氢钠\\t 3.12±0.005g\\/L\\t 甘露醇\\t 12.5±0.05g\\/L\\t 诱惑红\\t 0.0375±0.0005g\\/L\\t 防腐剂（Proclin300） 2±0.001g\\/L备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换。

适用范围：

本质控液与南京晶捷生物科技有限公司生产的手持式生化测试仪（型号：M510、M511）、手持式电化学分析仪（型号：M343、M344、M351、M352、M353、M354、M355）及总胆固醇试纸（干化学法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

2.5mL\\/瓶，2 瓶\\/盒，水平一、水平二各1瓶

产品储存条件及有效期：

在2-30℃保存，6个月；每瓶质控液在开瓶后，在2-30℃保存3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用；生产日期及失效日期详见产品标签或外包装盒。

管理类别：

第二类

备注：