甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20153400624

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2019-12-26

有效期至：

2024-12-25

结构及组成：

试剂1：AFP抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记AFP抗体。

适用范围：

该产品用于定量检测人血清或血浆中的甲胎蛋白（AFP）。

变更情况：

2016-03-11 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1号楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2017-05-15 产品包装规格由“500人份盒”变更为“100人份盒、300人份盒、500人份盒”。主要组成成分由“M试剂：25.0mL AFP抗体包被的磁微粒；R1试剂：仪器配套试剂瓶，无试剂；R2试剂：25.0mL 吖啶酯标记AFP抗体”变更为“试剂1：AFP抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记AFP抗体”。产品说明书和产品标准内容文字性变更见附件。 2019-11-07 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-08-24 1.产品名称由“甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2.包装规格由“100人份盒，300人份盒，500人份盒”变更为“100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）、300人份盒、300人份盒（含校准品）、500人份盒、500人份盒（含校准品）”。3.增加适用机型“Wan200+仪器”。4.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。5.请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求、标签中的相关内容。 2020-12-04 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2021-08-06 参考区间变更，具体内容详见附件（变更对比表）；说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书、产品技术要求中相应内容。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼

型号规格：

100人份盒，300人份盒，500人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	500人份\|盒（含校准品）	17500.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	300人份\|盒	10500.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	100人份\|盒	2625.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	300人份\|盒（含校准品）	10500.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	200人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	500人份\|盒	17500.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	200人份\|盒（含校准品）	5000.0000
江西省+动态第42批	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	100人份\|盒（含校准品）	2625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	100人份/盒（含校准品）	640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400624	200人份/盒（含校准品）	3120.0000