类风湿因子(RF)测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401298-器械数据

产品名称：

类风湿因子(RF)测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401298

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

2029-09-26

结构及组成：

1缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L；2抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒；3质控品(选配)：RF稀释于含BSA的PBS缓冲液；4 校准品(选配)：RF稀释于含BSA的PBS缓冲液； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

详见说明书。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液在机(2-30℃)，可稳定7天；其他适用仪器开机状态下，试剂开封后缓冲液和抗血清在机(2-15℃)，可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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