抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20163400314-器械数据

产品名称：

抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400314

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2020-12-16

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

阳性对照，阴性对照，包被板，酶结合物，样品稀释液，发光底物液A，发光底物液B，浓缩洗液（20×），封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于人血清中EB病毒早期抗原IgA抗体（EB-EA-IgA)的检测。

变更情况：

2017-01-05 “注册人住所：北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层。”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层。”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-10-26 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型;受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”。 2021-01-18 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2020-04-17 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型；受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类