后装治疗机Afterloader System-国械注进20193051792-器械数据

产品名称：

后装治疗机Afterloader System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20193051792

注册人住所：

Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands

批准(备案)日期：

2019-03-08

有效期至：

2024-03-07

结构及组成：

Flexitron HDR使用铱（Ir-192）源进行近距离放射治疗，该产品由以下部件组成：治疗实施设备、治疗控制面板、治疗通信控制台、应急安全容器、输送管、施源器。

适用范围：

Flexitron HDR是可远程遥控的近距离放射治疗后装系统，通过遥控装置，可将放射性核素施加到病人体内或体表以行放射治疗。

代理公司：

医科达（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

变更情况：

2021-11-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。

生产地址：

Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands

型号规格：

Flexitron HDR

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3334778号