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血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20172400932

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）包括血气生化测试卡（以下简称

适用范围：

血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）与理邦仪器生产的i15系列血气生化分析仪、血气生化试剂包配套使用。试剂盒用于测定人体全血样本中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca++）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）及红细胞压积（Hct）的含量。试剂盒中的血气生化质控液用于参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac的质控。

变更情况：

2022-07-29: 一、包装规格由“产品型号：BG10、BG9、BG8、BG7-Ca、BG7-Cl、BG6、BG4、BG3、BC5、BC4、BC3；包装规格：1人份/袋，25人份/盒。”变更为:“产品型号：BG10、BG9、BG9-Lac、BG8、BG7-Ca、BG7-Cl、BG6、BC6、BG5、BC5、BG4、BC4、BG3、BC3；MicroSample-BG10、MicroSample-BG9、MicroSample-BG9-Lac、MicroSample-BG8、MicroSample-BG7-Ca、MicroSample-BG7-Cl、MicroSample-BG6、MicroSample-BC6、MicroSample-BG5、MicroSample-BC5、MicroSample-BG4、MicroSample-BC4、MicroSample-BG3、MicroSample-BC3；Micro-BG10、Micro-BG9、Micro-BG9-Lac、Micro-BG8、Micro-BG7-Ca、Micro-BG7-Cl、Micro-BG6、Micro-BC6、Micro-BG5、Micro-BC5、Micro-BG4、Micro-BC4、Micro-BG3、Micro-BC3；包装规格：1人份/袋，25袋/盒。”;rn二、产品存储条件及有效期由“常温存储：温度为4℃～30℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：120天，开封后应立即使用。冷藏存储：BG8、BG7-Cl、BG7-Ca、BG6、BG3、BC4、BC3型号测试卡，温度为2℃～8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期：270天。”变更为:“常温存储：BG10、BG9、BG8、BG7-Ca、BG7-Cl、BG6、BG4、BG3、BC5、BC4、BC3、BG9-Lac 、BC6、BG5。温度为2℃ —30℃，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期： 120天，开封后应立即使用。冷藏存储：BG8、BG7-Cl、BG7-Ca、BG6、BG3、BC4、BC3。温度为2℃ - 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期： 360天。BG10、BG9、BG9-Lac、BC6、BC5、BG5、BG4。温度为2℃- 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期：270天。MicroSample-BG10、MicroSample-BG9、MicroSample-BC5、MicroSample-BG4、MicroSample-BG9-Lac、MicroSample-BC6、MicroSample-BG5、Micro-BG10、Micro-BG9、Micro-BC5、Micro-BG4、Micro-BG9-Lac 、Micro-BC6、Micro-BG5、MicroSample-BG8、MicroSample-BG7-Cl、MicroSample-BG7-Ca、MicroSample-BG6、MicroSample-BG3、MicroSample-BC4、MicroSample-BC3、Micro-BG8、Micro-BG7-Cl、Micro-BG7-Ca、Micro-BG6、Micro-BG3、Micro-BC4、Micro-BC3温度为2℃ -8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期为180天。运输温度：-10℃～37℃ 运输时长：不超过9天”;rn三、预期用途由“用于测定人体全血样本中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红细胞压积（Hct）和钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca++）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）的浓度。”变更为:“血气生化试剂卡（干式电化学法/交流阻抗法）与理邦仪器生产的i15系列血气生化分析仪、血气生化试剂包配套使用。其中，测试卡用于测定人体全血样本中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca++）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）及红细胞压积（Hct）的含量。”;rn四、主要组成成分变更内容见附页1（共2页）；rn五、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共19页）;rn六、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共9页）。rnn2022-07-29: 一、“产品名称”、“包装规格”、“预期用途”、“产品存储条件及有效期”变更内容见附页1（共2页）rn二、“主要组成成分”变更见附页2（共1页）;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页3（共17页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页4（共9页）。rnn2022-07-29: 1、生产地址由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园A301-310；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。nn2022-12-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；”变更为:“1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；”;rn3、产品存储条件及有效期由“红细胞压积High、红细胞压积Low，存储温度为2℃ -8℃（无冷冻），开瓶后立即使用，有效期为180天。”变更为:“红细胞压积High、红细胞压积Low，存储温度为2℃ -8℃（无冷冻），开瓶后立即使用，有效期为360天.”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；

产品储存条件及有效期：

常温存储：BG10、BG9、BG8、BG7-Ca、BG7-Cl、BG6、BG4、BG3、BC5、BC4、BC3、BG9-Lac 、BC6、BG5。温度为 2℃ ~ 30℃，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。 rn有效期： 120 天，开封后应立即使用。 rn冷藏存储：BG8、BG7-Cl、BG7-Ca、BG6、BG3、BC4、BC3。 rn温度为 2℃ ~ 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期： 360 天。 rnBG10、BG9、BG9-Lac、BC6、BC5、BG5、BG4。 rn温度为 2℃ ~ 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期：270 天。 rnMicroSample-BG10、MicroSample-BG9、MicroSample-BC5、MicroSample-BG4、MicroSample-BG9-Lac、 MicroSample-BC6、MicroSample-BG5、Micro-BG10、Micro-BG9、Micro-BC5、Micro-BG4、Micro-BG9- Lac 、Micro-BC6、Micro-BG5、MicroSample-BG8、MicroSample-BG7-Cl、MicroSample-BG7-Ca、MicroSample-BG6、MicroSample-BG3、MicroSample-BC4、MicroSample-BC3、Micro-BG8、Micro-BG7-Cl、Micro-BG7-Ca、Micro-BG6、Micro-BG3、Micro-BC4、Micro-BC3 rn温度为 2℃ ~ 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期为 180 天。 rn冷藏存储：血气电解质 Level 1、血气电解质 Level 2、血气电解质 Level 3 。温度为 2℃ ~ 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期： 360 天。 rn试剂盒运输温度（不选配质控液）：-10℃～37℃；运输时长：不超过 9 天 rn试剂盒运输温度（选配质控液）：2℃～37℃；运输时长：不超过 9 天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400932”注册证共同使用。