雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192401097
注册人住所：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准(备案)日期：
2024-03-12
有效期至：
2029-09-08
结构及组成：
(1)试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人黄体生成素抗体，(0.20±0.04)μg/mL；50mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人黄体生成素抗体，(1.375±0.275)μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：(1.00±0.200)mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：(60.00±12.00)mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡：1张。(3)质控品质控品1：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：(1.00±0.200)mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：(60.00±12.00)mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清中黄体生成素(LH)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
型号规格：
试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。
管理类别：
Ⅱ
备注：
原注册证号：苏械注准20192401097
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20192401097 | 50测试/盒（215190004） | 2000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20192401097 | 100测试/盒（215190005） | 4000.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20192401097 | 50测试|盒 | 341.4000 |
| 江西省+动态第52批 | 黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20192401097 | 100测试|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+动态第52批 | 黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20192401097 | 50测试|盒 | 1000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20192401097 | 50测试/盒 | 2000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20192401097 | 100测试/盒 | 4000 |
