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雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20232400707

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

试剂R1：含生物素标记的抗雌二醇多克隆抗体（约0.05mg/L，兔源性）和生物素标记的抗雌二醇单克隆抗体（约0.03mg/L，羊源性），pH约7.4 磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂；试剂R2：含吖啶酯标记的雌二醇衍生物 (约0.06mg/L，人工合成)，pH约7.4 磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），0.01%MIT；校准品1：含雌二醇抗原(约60pg/mL，人工合成)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L）， 0.1% ProClin300防腐剂；校准品2：含雌二醇抗原(约2000pg/mL，人工合成)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂；校准品3：含雌二醇抗原(约200pg/mL，人工合成)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂。溯源：溯源到企业内部校准品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的雌二醇的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400） 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

管理类别：

第二类